药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH须知及药典最新进展

随着我国投身ICH全球性秘密组织，以及欧美特别药政准则的集中出台，欧美准则越来越离地混合。而无论作为处方药提出申请以及GMP生产线，研究所管理制度都是确保必要性是否能够满足功用的一环，也是GxP符合性检测信息化离地重视的一个环节。从药企运营会合，必要的处方药研制和生产线过孺必需准确的必要性数据来确保，而研制/QC研究所的管理制度，如果因为时序失效或其他部门情况，引发了偏差或OOS，首先很难注意到，再次会给行业的运营带给很多成本上的影响。通过研究所各个领域的必要准则管理制度，使质量系统设计始终位处受控状态，是行业管理制度其他部门以前关心的人口众多。为了帮助制剂行业能够准确地忽略欧美特别准则对研究所的承诺，以及了解也就是说EP与ICH Q4及欧美特别书目内容的最近进展。从而为确保研制及生产线必要性结果的实用性，同时按照GMP和欧美书目承诺对研究所开展建筑设计和管理制度，必要防止必要性过孺中都浮现的各种拖累。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在济南市举办第二期“药企研究所（研制/QC）准则管理制度与ICH指南及书目最近进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、小组会议贺前头 小组会议时间：2018年10月初26-28日 (26日定点该班) 该班临近：济南市 (具体临近必要给与报名其他部门)二、小组会议主要交流会内容详见（日孺贺前头列于)三、出席会议实例制剂行业研制、QC研究所质量管理制度其他部门；制剂行业客户在场审计其他部门；制剂行业GMP内审其他部门；不能接受GMP检测的特别部门副局长（物料、设施与的设备、生产线、QC、必要性、基准等）；药企、研究单位及所大学特别处方药研制、提出申请提出申请特别其他部门。四、小组会议说明1、假说问答,范例统计分析,专题讲授,社交答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP临时工室专家学者，新初版GMP标准化草案人,沃特金斯和行业内GMP资深专家学者、喜爱发来咨询。3、顺利完成全部指导科目者由创会颁发指导特许4、行业必需GMP内训和指导，请与筹办组联系五、小组会议花费筹办费：2500元/人（筹办费之外：指导、研讨、资料等）；食宿统一贺前头，花费体弱。六、住址电 福州话：13601239571 联 系 人：韩文雍正年间 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com中都国化工行业管理制度创会医药化工专业委员会 二○一八年二月初日 孺 贺 前头 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别承诺说明了 1．EP凡例下半年说明了 2．EP关于成份铅规定说明了 3．EP关于标准化气态管理制度承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于发酵气态管理制度承诺 6．EP各论草案应用指南最近初版应以简介 7．ICH Q4应以说明了 8．ICH Q4各应用附录下半年简介（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究所日常管理制度承诺与规孺 1.FDA/欧盟/中都国GMP 2.中都国书目研究所准则说明了3.中都国书目2020初版特别发展趋势 4.提出申请及GMP承诺的研究所SOP质量体系 *案例：某研究所少用SOP雍正年间单 *信息化问答：生产线过孺中都，处方药必要性异常结果OOS的调查及处理过孺 *信息化问答：研制及生产线过孺中都的取样时序和承诺 5.如何将欧美书目转化运用于，以及多国书目的协作（ICH） 主讲人：布家教 资深专家学者、上海交通大学，曾任职于欧美知名药匹敌外资行业高管；近20年具有口服研制、口服工艺应用共同开发、口服统计分析及生产线管理制度的非常丰富有系统经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及预备队的实际情况，创会及CFDA高研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理制度 1.研究所其他部门管理制度承诺 2.研究所试剂管理制度承诺 3.研究所标准化品管理制度承诺 4.准确性试验最近准则应以 二、目前欧美研制/QC研究所管理制度存在的情况概述 1.欧美在场检测特别情况 2.FDA 483通知信特别情况 三、研究所数据管理制度及数据实用性管理制度应以 四、如何对研究所其他部门开展必要指导和考核 a)研究所贺全 b)研究所操作准则性 五、实训： 检测在场时，在场少用就有的管理制度及受控 主讲人：战家教，资深专家学者。发达国家境内、外国处方药GMP在场沃特金斯，处方药必要性预备队临时工近三十年，发达国家新药审评专家学者库专家学者， CFDA高研院及本创会指导临时工研修讲师。在提出申请在场上交及飞检方面造就非常丰富的有系统临时工经验。本创会及CFDA高研院受聘讲师。 制剂行业研制/QC研究所的整体建筑设计和建筑设计 1.从系列产品研制的不同一般来说，建筑设计研究所效益 *不同阶段所牵涉到研究所应用活动和范围 *研究所建筑设计到建设活动时序 2.根据系列产品剂型和临时工时序（送样——分样——必要性——报告）顺利完成研究所URS建筑设计 3.研究所的整体建筑设计应以（人流物流、有机体强制、交叉污染等） 4.案例：某先进建筑设计研究所的建筑设计纹路及结构讨论 5.QC研究所及研制研究所的诸家 主讲人：赵家教 在即使如此的20多年时间从前，在多个亚太地区制剂行业，欧美行业临时工过。 熟悉欧美研究所的整体建筑设计及建筑设计，以及的设备设施客户。兼任过必要性副局长，必要性经理，QA 总监，工艺应用总监。 参与的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会受聘讲师。

编辑：小组会议君