药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着中华民族加入ICH国际一个四组织，以及各个领域具体药政条文的密集出台，各个领域条文越来越极低度糅合。而无论作为本品申报以及GMP生产线，麻省理工学院负责管理都是确保检测应该能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性核查着重瞩目的一个环节。从药企公交系统出发，适当的本品研制出和生产线过程必须确切的检测数据来确保，而研制出/QC麻省理工学院的负责管理，如果因为检视过程失效或人员原因，导致了差值或OOS，首先不能发现，再次时会给大型企业的公交系统带给很多成本高上的影响。通过麻省理工学院各个方面的适当规范负责管理，使运动速度系统始终处于受控状态，是大型企业负责管理人员一直关怀的地方。为了帮助葛兰素史克大型企业能够确切地理解各个领域具体条文对麻省理工学院的决定，以及了解意味着EP与ICH Q4及各个领域具体成药细节的当前进展。从而为确保研制出及生产线检测结果的可用性，同时按照GMP和各个领域成药决定对麻省理工学院进行其设计和负责管理，适当防止检测过程中所显现出的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举行第二期“药企麻省理工学院（研制出/QC）规范负责管理与ICH读物及成药当前进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、小四组时会议安连在 小四组时会议等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校所在位置：临沂 (具体所在位置实际上发给报名人员)二、小四组时会议主要互动细节详见（日程安连在表)三、参时会对象葛兰素史克大型企业研制出、QC麻省理工学院运动速度负责管理人员；葛兰素史克大型企业制造商在场审计人员；葛兰素史克大型企业GMP内审人员；接受GMP核查的具体部门主管（物料、服务设施与设备、生产线、QC、验证、定量等）；药企、研究单位及所学校具体本品研制出、申领申报具体人员。四、小四组时会议暗示1、学说请教,实例比对,讲座讲授,互动答疑.2、讲座来宾仅有为本理事时会GMP兼职室科学家，新版GMP国际标准起草人,核查员和行业内GMP资深科学家、欢迎来急电咨询。3、已完成全部指导选修者由理事时会颁赠指导证书4、大型企业必须GMP内训和他的学生，叮嘱与时会务四组联系五、小四组时会议费用时会务费：2500元/人（时会务费包括：指导、座谈会、资料等）；自费统一安连在，费用自理。六、联系方式急电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大型企业负责管理理事时会医药化工所学校本科委员时会 二○一八年二月日 程 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体决定理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于元素氢氧化钠明确规定理解 3．EP关于国际标准物质负责管理决定 4．EP关于包材运动速度决定 5．EP关于发酵物质负责管理决定 6．EP各论起草电子技术读物当前版切实介绍 7．ICH Q4切实理解 8．ICH Q4各电子技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻印象理解 二、麻省理工学院日常负责管理决定与章程 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国成药麻省理工学院规范理解3.中所国成药2020版具体近期 4.申报及GMP决定的麻省理工学院SOP运动速度体系 *例子：某麻省理工学院相似SOP指南 *着重请教：生产线过程中所，本品检测异常结果OOS的调查及检视 *着重请教：研制出及生产线过程中所的取样检视过程和决定 5.如何将各个领域成药生成使用，以及多国成药的协调（ICH） 讲座人：福老师 资深科学家、极低级工程师，曾历任于国内知名药企及外资大型企业极低管；仅有20年具有药物研制出、药物技艺开发、药物比对及生产线负责管理的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量接触一线的实际原因，理事时会及CFDA极低研院特聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的负责管理 1.麻省理工学院人员负责管理决定 2.麻省理工学院试剂负责管理决定 3.麻省理工学院国际标准品负责管理决定 4.安全性试验当前条文切实 二、目前国内研制出/QC麻省理工学院负责管理不存在的原因探讨 1.国内在场核查具体原因 2.FDA 483警告回信具体原因 三、麻省理工学院数据负责管理及数据可用性负责管理切实 四、如何对麻省理工学院人员进行适当指导和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院系统设计规范性 五、实训： 核查在场时，在场相似记录的负责管理及受控 讲座人：战老师，资深科学家。发达国家境内、境外本品GMP在场核查员，本品检测一线兼职仅有三十年，发达国家制剂审评科学家库科学家， CFDA极低研院及本理事时会特邀授课受聘。在申领在场核查及飞检方面积累充沛的实践兼职经验。本理事时会及CFDA极低研院特聘受聘。 葛兰素史克大型企业研制出/QC麻省理工学院的样式和其设计 1.从系列产品研制出的并不相同生命周期，其设计麻省理工学院消费 *并不相同阶段性所涉及麻省理工学院电子技术活动和范围 *麻省理工学院其设计到建设活动检视过程 2.根据系列产品剂型和兼职检视过程（送样——分样——检测——报告）已完成麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的样式切实（人流零售业、微生物隔离、交叉饮用水等） 4.例子：某新技术其设计麻省理工学院的其设计图样及骨架讨论 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的异同 讲座人：陈老师 在过去的20多年等待时间里，在多个全世界葛兰素史克大型企业，国内大型企业兼职过。 熟知各个领域麻省理工学院的样式及其设计，以及设备服务设施制造商。历任过验证主管，验证经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事时会特聘受聘。

编辑：小四组时会议君